TCM: i granuli sono droghe



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I granuli della medicina tradizionale cinese richiedono un permesso di importazione

La medicina tradizionale cinese (MTC) offre una varietà di metodi di trattamento alternativi, per cui l'agopuntura è probabilmente una delle aree di applicazione più conosciute della MTC in Germania. Secondo una sentenza del Tribunale amministrativo federale di Lipsia, i granuli sono i cosiddetti medicinali di presentazione.

Tuttavia, il TCM include anche un gran numero di ingredienti attivi a base di erbe e spezie, che vengono spesso consegnati in Germania sotto forma di granuli e trasformati qui dalle farmacie. Giovedì, presso il Tribunale amministrativo federale di Lipsia, è stata decisa la classificazione legale di questi granuli TCM. Secondo la sentenza del Tribunale amministrativo federale, i granuli sono medicinali di presentazione e la loro importazione richiede quindi un permesso ufficiale.

I granuli TCM richiedono una licenza di importazione in base al diritto farmaceutico Nel procedimento presso il Tribunale amministrativo federale di Lipsia, è stata presa una decisione in merito alla causa di una società che vende estratti standardizzati trasformati industrialmente da erbe e spezie della medicina tradizionale cinese. I granuli sono necessari per la produzione di prescrizioni e di solito vengono consegnati direttamente in farmacia. Tuttavia, l'autorità competente in Baviera ha sostenuto che per importare i granuli TCM è necessaria una licenza ufficiale ai sensi della legge sui medicinali. Alla querelante era vietato trasmettere i granuli importati senza tale autorizzazione. Dopo che la società aveva già fallito con la questione presso il tribunale amministrativo, il Tribunale amministrativo federale, in quanto ultima istanza della posizione di autorità, ha ora approvato e richiesto una licenza ai sensi della legge sui medicinali per l'importazione di granuli TCM.

I granuli di TCM devono essere valutati come medicinali di presentazione Secondo la sentenza del Tribunale amministrativo federale, i granuli della medicina tradizionale cinese devono essere valutati in base alla legge sui medicinali. Questo perché la legge farmaceutica non copre solo i farmaci i cui effetti farmacologici per ripristinare o influenzare le funzioni corporee sono stati effettivamente dimostrati (medicinali funzionali), ma anche i preparati che servono a curare o alleviare le malattie umane e quindi a dare l'impressione di un medicinale (i cosiddetti medicinali di presentazione). Al fine di proteggere i consumatori da sostanze potenzialmente inefficaci o con le peggiori sostanze nocive per la salute, i medicinali di presentazione devono anche essere trattati secondo la legge farmaceutica, secondo la sentenza del Tribunale amministrativo federale. I granuli importati per il TCM devono essere valutati come tali medicinali di presentazione e pertanto richiedono un permesso corrispondente quando vengono importati.

Importatore responsabile della qualità e della sicurezza Il ragionamento fornito dalla società importatrice non dovrebbe essere seguito, poiché i granuli della medicina tradizionale cinese sono stati descritti e introdotti come rimedi per l'uso in farmacia. Non importa che i granuli siano stati consegnati solo alle farmacie e non agli utenti finali, il tribunale ha stabilito. Come medicinale di presentazione, per i granuli deve essere disponibile anche una licenza di importazione secondo la legge farmaceutica per garantire che non vengano utilizzati agenti potenzialmente dannosi per la cura delle malattie umane. In quanto società importatrice, il richiedente, come un produttore, deve essere responsabile della sicurezza e della qualità dei granuli che vende. Questo per garantire che non vengano venduti preparati discutibili ai clienti finali in Germania. Inoltre, i granuli TCM non sono semplici prodotti preliminari che vengono ulteriormente trasformati in medicinali dai farmacisti, ma i granuli sono essenzialmente già fabbricati e utilizzabili nella loro forma importata. I farmacisti forniti avrebbero messo insieme solo le singole miscele per i pazienti, ha dichiarato il Tribunale amministrativo federale. (Rif.: BVerwG 3 C 8.10 - sentenza del 3 marzo 2011)

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